上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告-上海复星医药有限公司

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）于2019年7月15日至2019年7月19日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。

近日，医工院制药收到美国FDA关于其103车间、104车间已符合cGMP标准的函和现场检查报告，现就相关情况公告如下：

一、美国FDA检查的相关信息

企业名称：医工院制药

地址：重庆市长寿区晏家化南三支路2号

认证车间：103车间、104车间

二、所涉车间情况

本次检查的车间为103车间、104车间，本次认证累计投入人民币约3,251万元（未经审计），具体情况如下：

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三、原料药相关制剂的市场情况

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注：该等原料药相关制剂2018年于全球的整体销售数据来源于IQVIA MIDASTM资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），IQVIA MIDASTM数据代表全球医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA MIDASTM数据存在不同程度的差异。

四、对上市公司影响及风险提示

本次通过现场检查表明医工院制药的103车间、104车间符合美国FDA cGMP标准，蔗糖铁原料药、卡格列净原料药均可进行商业化生产。本次通过检查不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零一九年十月十一日

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