上海天伟生物制药有限公司注射用高纯度尿促性素上市申请未被批准-上海现代制药股份有限公司西安

国药现代（600420）于3月30日发布公告称，近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司上海天伟生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。相关情况如下：

药品名称：注射用高纯度尿促性素

通知书编号：2023L00073

受理号：CYHS2101583国

剂型：注射剂

规格：75 IU FSH+75 IU LH

注册分类：化学4类

上市许可持有人：上海天伟生物制药有限公司

审批结论：经审查，你公司申报的注射用高纯度尿促性素上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。

注射用高纯度尿促性素，主要用于低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所导致的女性不孕症；刺激卵泡生长。原研Ferring GmbH的“贺美奇”于2006年获批进口。根据国家药品监督管理局相关信息平台显示，截止目前，在审的注射用高纯度尿促性素申请有IBSA Institut Biochimique SA/IBSA Institut Biochimique SA/IBSA Farmaceutici Italia s.r.l./北京精诚通医药科技有限公司的化药5.2类进口申请。根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用高纯度尿促性素2022年国内样本医院销售额为人民币4,993.26万元。 国药天伟于 2021 年 8 月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本品的处方和质量与参比制剂均存在较大差异，同时临床研究结果显示本品有效性和安全性也与参比制剂存在明显不一致。

潇湘晨报综合

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